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適應症
●成人
配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。
●青少年
對於肥胖青少年，只有當六個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。

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適應症

●成人

配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。

●青少年

對於肥胖青少年，只有當六個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。

用法用量

Xenical®配合低卡洛里飲食，適合長期性肥胖症治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。Xenical®對長期體重控制有效(減重、維持及預防再增重)。Xenical®治療結果能改善與肥胖相關的危險因子及併發症，如高血中膽固醇症、非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM)、葡萄糖耐受性不良、高胰島素血症和高血壓，以及減少內臟脂肪。

臨床試驗

Xenical®的不良反應大多與腸胃道相關，此與藥物阻止已攝食之脂肪的吸收之藥理學效果有關。一般常見者為油斑(沾褲)、胃脹氣及排氣、急便、油便、排油、排便增加及排便失禁。飲食中含脂量越高時上述情形增加越多。病患應被告知以上情況可能發生且如何處理，例如建議飲食控制，特別是飲食中脂肪含量。低脂飲食會降低以上情況之發生並幫助病患做脂肪攝取的監控及規範。腸胃道的不良反應通常很輕微且為暫時性的。在治療初期(3 個月內)會發生且大部份的患者只經歷一次。以 Xenical®治療之患者，於治療期通常出現的腸胃道不良反應有：腹部疼痛/不舒服、脹氣、液態糞便、軟便、直腸疼痛/不舒服、牙齒病變、齒齦病變。其他罕見的不良反應有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲倦、尿道感染。

唯一在第二型糖尿病病患發現的不良反應是低血糖(非常常見)和腹脹(常見)。Xenical®減輕體重的作用同時會改善第二型糖尿病患者的代謝控制，因此，第二型糖尿病病患可能可以或需要減低降血糖藥物的使用劑量(見2.4.1 一般[警語及注意事項])。在一項長達4 年臨床試驗中，其不良反應事件與在為期1 年及2 年的試驗相似，腸胃道相關不良反應的總發生率隨著服用時間的增長而降低。第二型糖尿病病患的不良反應報告與過重及肥胖症病患相似，發生頻率大於2%且發生率較安慰劑組高出1%以上之治療相關的獨特不良反應是血糖過低（可能是因血糖控制的改善而引起的）及腹脹。

療效/臨床研究

●成人肥胖患者

臨床試驗顯示，orlistat 可促使體重減輕，且效果優於單獨採取飲食控制所能達到的程度。體重減輕的效果在開始治療後的2 週內即明顯可見，並可維持6 至12 個月，甚至對單獨採取飲食控制無效的患者也有效。經過2 年之後，與肥胖相關的代謝危險因子也出現具統計意義的改善現象。此外，和安慰劑組相比較，體脂肪也有明顯改善的現象。Orlistat 亦可有效預防體重復增；約有半數患者的體重復增程度並未超過所減輕之體重的25%，其餘患者的體重並未復增，甚至還持續減輕。

●併有第2 型糖尿病的肥胖病患

為期6 個月至1 年的臨床試驗顯示，在併有第2 型糖尿病的過重患者或肥胖患者中，體重減輕的程度要比單獨採取飲食控制為大。而體重減輕的效果也證實主要為體脂肪減少所致。此外，儘管這些患者在進入研究前已接受抗糖尿病藥物的治療，但一般都未達到良好的血糖控制效果，不過，在使用orlistat 治療之後，血糖控制都出現具統計意義(及臨床意義)的改善現象。而且，患者還有抗糖尿病藥物用量減少、胰島素濃度較低、以及胰島素抗性明顯降低的現象。

[ 延遲肥胖患者發生第2 型糖尿病的時間 ]

●一項為期4 年的臨床試驗顯示，orlistat 可明顯降低發生第2 型糖尿病的風險；和安慰劑組相比較，它可使此風險降低約37%。在進入研究時有葡萄糖耐受異常的患者中，風險降低的程度甚至更為顯著，約為45%左右。此外，orlistat 治療組的體重減輕效果也明顯超越安慰劑組，並且在整個4 年研究期間都維持不墜。和安慰劑相比較，使用orlistat 治療之患者的代謝危險因子也有明顯減低的現象。

●青少年肥胖患者

一項為期超過一年的研究中，針對12-16 歲(平均年齡13.5 歲)之青少年以飲食控制14天之後，以每天三次，每次Xenical® 120 毫克或安慰劑的方式治療。此項治療伴隨著飲食控制及運動計畫。Orlistat 組BMI 平均降低0.55 kg/m2，而安慰劑組的病人則增加0.31 kg/m2。相較於只有4.5%的安慰劑組病人BMI 降低³10%，orlistat 治療組的病人則有13.3%。一年後，有9.5%以orlistat 治療的病人體重降低³10%，而以安慰劑治療的病人則有3.3%；兩組間的平均體重相差2.6 公斤。

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